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药品召回管理办法发布
(2007/12/14)
      国家食品药品监督管理局今天正式发布了《药品召回管理办法》。为更大限度地保障公众用药安全,办法进一步强化了药品安全企业第一责任人意识。
  据国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍,药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。根据办法规定,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
  颜江瑛表示,《药品召回管理办法》始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想。办法明确,药品生产企业是药品召回的主体,药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

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